Los cambios que experimenta la industria biofarmacéutica a causa de la inteligencia artificial (iA), la restructuración de normas federales y los desafíos en el suministro de medicamentos protagonizaron la más reciente Conferencia Regulatoria de la Asociación de la Industria Farmacéutica (PIA, por siglas en inglés).
Celebrada bajo el lema Leading the Change into Tomorrow, la 23ra. edición reunió en San Juan a líderes de la FDA, Eli Lilly, Amgen, FiDelis Solutions y CytoImmune Therapeutics, entre otros.
Ante la asamblea, Frances De Jesús, representante del nuevo Office of Inspections and Investigations (OII) de la FDA, abundó sobre la reestructuración que desde el 2024 trasladó funciones clave del extinto Office of Regulatory Affairs a nuevas divisiones.
Asimismo, señaló que la reducción de plantilla federal ha llevado a priorizar inspecciones de alto riesgo y a recurrir a evaluaciones regulatorias remotas. También alertó sobre el impacto de los aranceles a ingredientes farmacéuticos de China e India en la posible escasez de medicamentos esenciales.
De otra parte, Karthik Iyer, ejecutiva de Eli Lilly, propuso un sistema digital de vigilancia global para integrar información histórica y en tiempo real, con el fin de anticipar hallazgos regulatorios.
Su enfoque combina inteligencia artificial con herramientas de análisis temático para mejorar la preparación ante inspecciones y auditorías.
De igual modo, RJ Doornbos, ejecutivo de Amgen, presentó dos innovaciones tecnológicas de impacto para la industria: AGILI-T, una plataforma basada en generación aumentada por recuperación para analizar nuevas regulaciones como el EU AI Act; y SPARC, un sistema automatizado que consolida datos de desempeño de proveedores.
Estas soluciones han reducido dramáticamente los tiempos de revisión, aunque la validación humana sigue siendo indispensable.
Desde una perspectiva de desarrollo de talento, Agnes R. Torres, de FiDelis Solutions, compartió su experiencia en transformación organizacional a través de programas de aprendizaje, mentoría y coaching. Enfatizó la necesidad de modelos de capacitación más ágiles, inclusivos y adaptables al ritmo de la transformación digital.
Por último, el doctor José Eduardo Vidal, CEO de CytoImmune Therapeutics, detalló los retos regulatorios que enfrentan las terapias celulares y génicas, como los controles de fabricación, la validación de lotes, al igual que la necesidad de evidencia en tiempo real sobre eficacia y seguridad. Subrayó que estos tratamientos requieren marcos normativos distintos a los tradicionales.
El evento también incluyó sesiones sobre sostenibilidad en laboratorios, cultura organizacional, liderazgo y preparación ante inspecciones internacionales.
La conferencia dejó claro que el avance tecnológico debe estar acompañado por una sólida confianza regulatoria y una transformación cultural dentro de las organizaciones.
