Las pruebas diagnósticas para enfermedades respiratorias que se venden en farmacias de la isla sin la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) deben ser retiradas del mercado de inmediato, reclamaron hoy la Asociación de Laboratorios Clínicos de Puerto Rico (ALCPR) y el Colegio de Tecnólogos Médicos de Puerto Rico (CTMPR).
Específicamente, ambas entidades apuntaron al producto DVOT Antigen Combo Test Kit (6-en-1), que no cuenta con Autorización de Uso de Emergencia (EUA) ni aprobación formal de la FDA para uso clínico, venta o autodiagnóstico en Estados Unidos y sus territorios.
Según consta en archivos de la propia FDA, hace 18 meses el fabricante del producto dirigió a distribuidores una carta notificándoles que sus kits de pruebas rápidas “no han obtenido la autorización necesaria de la FDA (EUA & 510K)” y que “cualquier intento de vender estos productos dentro de Estados Unidos constituye una violación directa de las regulaciones legales y conlleva responsabilidades legales significativas”.
El planteamiento de los gremios trasciende en medio de un repunte evidente de contagios de influenza en Puerto Rico, con indicadores que superan los umbrales de aviso y epidemia, junto a informes donde se confirman más de 100 muertes asociadas a influenza esta temporada, incluyendo muertes pediátricas.
De acuerdo con el Departamento de Salud de Puerto Rico, la mayor parte de los contagios reportados durante las pasadas semanas corresponden a influenza A, que tiende a asociarse con desenlaces más severos.
En los Estados Unidos, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos estimaban que la actual temporada de influenza ha causado al menos 4.6 millones de enfermedades, más de 49 mil hospitalizaciones y 1,900 muertes.
Riesgos para la salud pública
Como puntualizaron ambas organizaciones, el uso de pruebas diagnósticas no autorizadas puede resultar en falsos negativos que permiten a pacientes contagiosos continuar propagando el virus y falsos positivos que conducen a tratamientos innecesarios y ansiedad del paciente.
De igual forma, a retrasos críticos en el diagnóstico y tratamiento adecuado con antivirales, que son más efectivos cuando se administran tempranamente, especialmente, a poblaciones vulnerables, como menores de edad, adultos mayores y personas inmunocomprometidas.
Según advirtieron líderes de la Asociación de Laboratorios Clínicos y el Colegio de Tecnólogos Médicos, la FDA “mantiene activos varios retiros de Clase 2 para productos DVOT, incluyendo el DVOT SARS-CoV-2 & RSV & MP & ADV & Flu A/B Antigen Combo Test Kit”.
A pesar de estas advertencias, empero, el producto continúa vendiéndose en farmacias de Puerto Rico.
“El uso de pruebas diagnósticas que no están aprobadas por la FDA induce a error, retrasa diagnósticos y aumenta el riesgo de propagación de virus respiratorios en un momento cuando Puerto Rico enfrenta una alta circulación comunitaria”, puntualizó en declaraciones escritas la licenciada Lina García, presidenta del CTMPR.
«Los tecnólogos médicos, como especialistas en análisis de pruebas de laboratorio, exhortamos a la ciudadanía a realizarse las pruebas de influenza y otras enfermedades respiratorias en un laboratorio clínico”, agregó.
“El diagnóstico oportuno y confiable de la influenza es una intervención crítica de salud pública que puede salvar vidas”, destacó de otra parte Felipe Cintrón, presidente de la ALCPR.
“Las pruebas no autorizadas ponen en riesgo a nuestros pacientes al proporcionar resultados potencialmente incorrectos que retrasan el tratamiento adecuado”, insistió.
Exigen acción inmediata del gobierno
Ante esta realidad, la ALCPR y el CTMPR exhortaron al Departamento de Salud y a la Secretaría Auxiliar de Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS) a ordenar el retiro inmediato de todos los productos DVOT y otras pruebas no aprobadas de farmacias y establecimientos comerciales.
Asimismo, a implementar una fiscalización activa para prevenir la venta de productos no autorizados; y educar al público sobre la importancia de utilizar pruebas aprobadas por la FDA y realizadas en laboratorios certificados.
“Necesitamos datos confiables para tomar decisiones de salud pública. Los laboratorios clínicos generan datos que apoyan la toma de decisiones de política pública, las estrategias de prevención y una respuesta efectiva. Las pruebas caseras no contribuyen a esa infraestructura crítica”, sentenció Cintrón.
