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DESPLÁCESE PARA VER INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE E INDICACIÓN

Infecciones graves. XELJANZ (tofacitinib) puede reducir la capacidad de su sistema inmunitario para combatir infecciones. No comience a tomar XELJANZ si tiene algún tipo de infección, a menos que su proveedor de salud le indique que puede hacerlo. Han surgido infecciones graves en personas que toman XELJANZ. Estas infecciones graves incluyen tuberculosis (TB) e infecciones provocadas por bacterias, hongos o virus que pueden propagarse por todo el cuerpo. Algunas personas han muerto a causa de estas infecciones. Su proveedor de salud debería hacerle una prueba de tuberculosis antes de comenzar y durante el tratamiento con XELJANZ. No debe comenzar a tomar XELJANZ si tiene algún tipo de infección, a menos que su profesional de salud le indique que puede hacerlo.

Antes y después de comenzar a tomar XELJANZ, dígale a su médico si está recibiendo tratamiento contra una infección, si tiene infecciones recurrentes o si tiene síntomas de una infección, tales como:

fiebre, sudoración o escalofríos
tos
sangre en la flema
piel o lesiones calientes, rojas o dolorosas en el cuerpo
ardor al orinar
orinar con más frecuencia de lo usual
dolores musculares
dificultad para respirar
pérdida de peso
diarrea o dolor estomacal
cansancio extremo

El riesgo de muerte es mayor en personas de 50 años o más que tengan por lo menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca (cardiovascular) y que tomen XELJANZ 5 mg dos veces al día o XELJANZ 10 mg dos veces al día.

Cáncer. XELJANZ puede aumentar su riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer al cambiar la manera en que funciona su sistema inmunitario. Puede desarrollar linfoma y otros tipos de cáncer, incluso cáncer de la piel. Las personas que toman XELJANZ 5 mg dos veces al día o XELJANZ 10 mg dos veces al día corren mayor riesgo de presentar ciertos tipos de cáncer, incluido linfoma y cáncer de pulmón, especialmente si usted es o fue fumador. Indíquele a su proveedor de salud si ha tenido algún tipo de cáncer alguna vez.

Dosis más alta. Las personas con colitis ulcerosa que toman la dosis más alta de XELJANZ (10 mg dos veces al día) o de XELJANZ XR (22 mg una vez al día) corren mayor riesgo de contraer infecciones graves, culebrilla o cáncer de la piel.

Problemas en el sistema inmunitario. Algunas personas que han tomado XELJANZ con ciertos otros medicamentos para evitar el rechazo de trasplante de riñón han tenido problemas con ciertos glóbulos blancos que crecen sin control (trastorno linfoproliferativo postrasplante asociado con el virus de Epstein Barr).

Existe un mayor riesgo de eventos cardiovasculares graves, tales como ataque cardíaco, derrame cerebral o la muerte, en personas de 50 años o más que tengan por lo menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca (cardiovascular) y que tomen XELJANZ 5 mg dos veces al día o XELJANZ 10 mg dos veces al día, especialmente si usted es o fue fumador.

Obtenga atención médica de emergencia inmediatamente si sufre algún síntoma de ataque cardíaco o derrame cerebral mientras toma XELJANZ, incluidos:

molestia en el centro del pecho que dura más de unos minutos o que va y vuelve
rigidez, dolor, presión o pesadez intensas en el pecho, la garganta, el cuello o la mandíbula
dolor o molestia en los brazos, la espalda, el cuello, la mandíbula o el estómago
dificultad para respirar con o sin molestia en el pecho
romper en un sudor frío
náuseas o vómitos
sensación de desmayo
debilidad en una parte o un lado del cuerpo
hablar arrastrando las palabras

Se han producido coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar, EP), en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP) y en las arterias (trombosis arterial) con mayor frecuencia en personas que tienen 50 años o más y por lo menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca (cardiovascular) y que están tomando XELJANZ 5 mg dos veces al día o XELJANZ 10 mg dos veces al día. También se han producido coágulos de sangre en los pulmones de personas con colitis ulcerosa. Algunas personas han muerto por estos coágulos de sangre.

Deje de tomar XELJANZ e indíquele a su proveedor de salud inmediatamente si tiene cualquiera de las señales o síntomas de un coágulo de sangre, tales como falta repentina de aliento, dificultad para respirar, dolor de pecho, hinchazón de una pierna o un brazo, dolor o sensibilidad en la pierna, o piel roja o descolorida en la pierna o el brazo.

Perforaciones en el estómago o intestino. Indíquele a su proveedor de salud si ha tenido diverticulitis (inflamación en partes del intestino grueso) o úlceras en el estómago o intestino. Algunas personas que toman XELJANZ pueden sufrir perforaciones en el estómago o en el intestino. Esto ocurre con más frecuencia en las personas que también toman medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), corticosteroides o metotrexato. Indíquele a su proveedor de salud inmediatamente si tiene fiebre y dolor en el área estomacal que no desaparece y sufre cambios en sus hábitos de evacuación.

Pueden ocurrir reacciones alérgicas graves. Deje de tomar XELJANZ y llame a su proveedor de salud de inmediato si tiene hinchazón en los labios, la lengua o la garganta, o si aparecen ronchas.

Cambios en ciertos resultados de pruebas de laboratorio. Su médico debe hacerle pruebas de sangre para evaluar sus glóbulos rojos y blancos antes de comenzar a tomar y mientras toma XELJANZ. Su médico también debe hacerle ciertas pruebas hepáticas. No debe tomar XELJANZ si su conteo de linfocitos, de neutrófilos o de glóbulos rojos es demasiado bajo o si los niveles de su prueba de función hepática son demasiado elevados. Cualquier cambio en los resultados de las pruebas de laboratorio puede instar a su proveedor de salud a suspender su tratamiento con XELJANZ por un tiempo. Sus niveles de colesterol deben verificarse de 4 a 8 semanas después de comenzar a tomar XELJANZ.

Antes de tomar XELJANZ, dígale a su proveedor de salud si:

Está recibiendo tratamiento por una infección, tiene una infección que no desaparece o que es recurrente, o piensa que tiene síntomas de infección.
Tiene tuberculosis, ha estado en contacto cercano con alguien que tiene tuberculosis, o ha nacido, vivido o visitado algún lugar donde hay mayor riesgo de contraer tuberculosis.
Tiene diabetes, enfermedad pulmonar crónica, VIH o un sistema inmunitario débil. Las personas con estas condiciones tienen mayor probabilidad de contraer infecciones.
Vive o ha vivido en ciertos lugares (tales como los valles de los ríos Ohio y Misisipi y la región suroeste de EE. UU.) en donde existe mayor posibilidad de contraer ciertos tipos de infecciones micóticas.
Tiene o ha tenido hepatitis B o C.
Es o fue fumador.
Ha tenido algún tipo de cáncer.
Ha tenido un ataque cardíaco, otros problemas cardíacos o un derrame cerebral.
Ha tenido coágulos de sangre.
Tiene problemas del hígado o riñones.
Tiene dolor en el área estomacal (abdominal) o le han diagnosticado diverticulitis o úlceras en el estómago o en los intestinos.
Ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacuna. Las personas que toman XELJANZ no deben recibir vacunas vivas pero pueden recibir vacunas inactivadas.
Está en embarazo, tiene previsto quedar en embarazo, amamanta o tiene previsto amamantar. No debe tomar XELJANZ mientras amamanta.
Ha tenido una reacción al tofacitinib o a cualquiera de los ingredientes.
Toma otros medicamentos, incluso medicamentos recetados o sin receta médica, vitaminas y suplementos naturales. En particular, infórmele a su proveedor de salud si toma alguno de los siguientes medicamentos mientras toma XELJANZ, ya que esto podría aumentar su riesgo de contraer una infección:
- tocilizumab (Actemra®)
- etanercept (Enbrel®)
- adalimumab (Humira®)
- inﬂiximab (Remicade®)
- rituximab (Rituxan®)
- abatacept (Orencia®)
- anakinra (Kineret®)
- certolizumab (Cimzia®)
- golimumab (Simponi®)
- ustekinumab (Stelara®)
- secukinumab (Cosentyx®)
- vedolizumab (Entyvio®)
- ixekizumab (Taltz®)
- sarilumab (Kevzara®)
- Azatioprina, ciclosporina u otros medicamentos inmunosupresores
Dígale a su proveedor de salud si está tomando medicamentos que afectan la forma en que funcionan ciertas enzimas del hígado. Consulte con su proveedor de salud si no sabe con certeza si su medicamento es uno de estos.

¿Cuáles son otros posibles efectos secundarios de XELJANZ/ XELJANZ XR?

Si usted es portador del virus de hepatitis B o C (virus que afectan el hígado), el virus podría activarse mientras toma XELJANZ. Es posible que su proveedor de salud le haga pruebas de sangre antes de comenzar y durante su tratamiento con XELJANZ. Dígale a su proveedor de salud si tiene cualquiera de los siguientes síntomas: mucho cansancio, poco apetito o falta de apetito, heces de color arcilla, escalofríos, dolores musculares, sarpullido, piel u ojos amarillentos, vómitos, fiebre, molestia estomacal u orina de color oscuro.

Los efectos secundarios habituales en personas con artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante incluyen infecciones de la vía respiratoria superior (catarro común, infecciones sinusales), dolor de cabeza, diarrea, congestión nasal, dolor de garganta, secreciones nasales (rinofaringitis) y presión arterial alta (hipertensión).

XELJANZ y el Embarazo

XELJANZ puede afectar la capacidad de las féminas de quedar en embarazo. No se sabe si esto cambiaría luego de dejar de tomar XELJANZ. Se desconoce si XELJANZ puede hacer daño a un bebé en gestación.

Registro de embarazos: Pfizer tiene un registro para las mujeres embarazadas que toman XELJANZ. El propósito de este registro es verificar la salud de la madre embarazada y su bebé. Si usted está o queda en embarazo mientras toma XELJANZ, hable con su proveedor de salud sobre cómo unirse a este registro de embarazos, o puede contactar el registro al 1-877-311-8972 para anotarse.

Usted y su proveedor de salud deben decidir si usted va a tomar XELJANZ o lactar. No debe hacer ambas cosas. Una vez haya terminado el tratamiento con XELJANZ, no empiece a lactar de nuevo hasta 18 horas después de su última dosis de XELJANZ o 36 horas después de su última dosis de XELJANZ XR.

La información de seguridad incluida anteriormente aplica a todas las formulaciones de XELJANZ existentes en el mercado. Se incluyen riesgos específicos vinculados con ciertas dosificaciones.

¿Qué es XELJANZ/XELJANZ XR?

XELJANZ/XELJANZ XR (tofacitinib) se usa para tratar a adultos con:

Artritis reumatoide de moderada a severa cuando se han usado 1 o más medicamentos llamados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) y estos no funcionaron bien o no se pueden tolerar.

No se sabe si XELJANZ/XELJANZ XR es seguro y efectivo en personas con hepatitis B o C.

XELJANZ/XELJANZ XR/XELJANZ Solución Oral no se recomienda para personas con problemas graves del riñón.

No se sabe si XELJANZ/XELJANZ Solución Oral es seguro y efectivo en niños para tratamiento que no sea de la artritis juvenil de evolución poliarticular activa.

No se sabe si XELJANZ XR es seguro y efectivo en niños.

Vea la Información de Prescripción completa, incluyendo el RECUADRO DE ADVERTENCIA y la Guía del Medicamento.

Le exhortamos a que reporte cualquier efecto secundario negativo de medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Si su médico le ha recetado XELJANZ y usted necesita ayuda para pagar, XELSOURCE le puede ayudar, según su elegibilidad y los términos y condiciones.

INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA, INCLUYENDO EL RECUADRO DE ADVERTENCIA Y LA GUÍA DEL MEDICAMENTO