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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE Y USO

CIBINQO puede causar efectos secundarios
graves, tales como:

Infecciones graves. Infecciones graves. CIBINQO puede reducir la capacidad de su sistema inmunitario para combatir infecciones. No comience a tomar CIBINQO si tiene algún tipo de infección, a menos que su proveedor de salud le indique que puede hacerlo. Han ocurrido infecciones graves, incluso tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden propagarse por todo el cuerpo, en personas que toman CIBINQO o medicamentos similares. Algunas personas han sido hospitalizadas o han muerto a causa de estas infecciones. Su riesgo de contraer culebrilla podría ser mayor mientras toma CIBINQO.

Su proveedor de salud debe hacerle una prueba de TB antes de comenzar el tratamiento con CIBINQO y vigilarle de cerca para detectar cualquier señal o síntoma de una infección de TB durante el tratamiento.

Antes y después de comenzar a tomar CIBINQO, dígale a su médico de inmediato si tiene una infección, si está recibiendo tratamiento contra una infección o si tiene síntomas de una infección, tales como:

fiebre, sudoración o escalofríos
dolores musculares
tos o dificultad para respirar
sangre en la flema
pérdida de peso
piel o lesiones calientes, rojas o dolorosas en el cuerpo
diarrea o dolor estomacal
ardor al orinar u orinar más frecuentemente de lo habitual
cansancio extremo

CIBINQO puede aumentar su probabilidad de contraer infecciones o empeorar cualquier infección que ya tenga. Si contrae una infección grave, su proveedor de salud podría suspender el tratamiento con CIBINQO hasta que la infección esté controlada.

Existe un mayor riesgo de muerte en personas de 50 años o más que tienen por lo menos un factor de riesgo de enfermedad cardíaca (cardiovascular) y que están tomando un inhibidor de la quinasa Janus (JAK) (tal como CIBINQO).

Cáncer y problemas del sistema inmunitario. CIBINQO puede aumentar su riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer al cambiar la manera en que funciona su sistema inmunitario. Puede desarrollar linfoma y otros tipos de cáncer, incluso cáncer de la piel. Corren un riesgo mayor de padecer ciertos tipos de cáncer, tales como linfoma y cáncer del pulmón, las personas que están tomando un inhibidor de la JAK, especialmente si fumaban en el pasado o fuman en el presente. Siga los consejos de su proveedor de salud en cuanto a revisar su piel durante el tratamiento para detectar cáncer de la piel. Limite el tiempo de exposición a la luz solar y evite utilizar cámaras o lámparas solares de bronceado. Siempre que vaya a estar expuesto al sol, use ropa protectora y bloqueador solar con SPF de 30 o más. Esto es especialmente importante si su piel es muy blanca o si tiene antecedentes familiares de cáncer en la piel. Indíquele a su proveedor de salud si ha tenido algún tipo de cáncer alguna vez.

Existe un mayor riesgo de eventos cardiovasculares (CV), tales como ataque cardíaco, derrame cerebral o la muerte, en personas de 50 años o más que tengan por lo menos un factor de riesgo de enfermedad cardíaca (CV) y que tomen un inhibidor de la JAK, especialmente en quienes fumaban en el pasado o fuman actualmente.

Algunas personas que toman CIBINQO han sufrido eventos cardiovasculares graves.

Obtenga atención médica de emergencia inmediatamente si se produce algún síntoma de ataque cardíaco o derrame cerebral mientras toma CIBINQO, incluidos:

molestia en el centro del pecho que dura más de unos minutos o que va y vuelve
rigidez, dolor, presión o pesadez intensas en el pecho, la garganta, el cuello o la mandíbula
dolor o molestia en los brazos, la espalda, el cuello, la mandíbula o el estómago
debilidad en una parte o un lado del cuerpo
habla arrastrada
dificultad para respirar con o sin molestia en el pecho
romper en un sudor frío
náuseas o vómitos
sensación de desmayo

Coágulos de sangre. En algunas personas que toman CIBINQO, pueden producirse coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP) o pulmones (embolia pulmonar, EP). Esto puede ser mortal. Los coágulos en las venas de las piernas y pulmones han ocurrido con mayor frecuencia en personas de 50 años de edad o más con por lo menos un factor de riesgo de enfermedad cardíaca (CV) y que toman un inhibidor de la JAK. Indíquele a su proveedor de salud si ha tenido coágulos de sangre en las venas de las piernas o pulmones anteriormente.

Deje de tomar CIBINQO y obtenga asistencia médica de inmediato si presenta señales o síntomas de coágulos de sangre, tales como hinchazón, dolor o sensibilidad en una o ambas piernas; dolor repentino e inexplicable en el pecho o en la parte superior de la espalda; falta de aliento o dificultad para respirar.

Cambios en ciertos resultados de pruebas de laboratorio. Su médico le debe hacer análisis de sangre antes y durante el tratamiento con CIBINQO para revisar sus conteos de linfocitos, neutrófilos, glóbulos rojos y plaquetas. No debe tomar CIBINQO si estos conteos resultan demasiado bajos. Su proveedor de salud podría suspender su tratamiento por un periodo de tiempo si se observan cambios en los resultados de estas pruebas de sangre.

Aumento de los niveles de colesterol. También podría presentar un aumento en la cantidad de grasa en sangre. Su médico debe revisar su colesterol unas 4 semanas tras comenzar su tratamiento con CIBINQO y según sea necesario a partir de entonces.

Durante los primeros 3 meses del tratamiento con CIBINQO, no tome medicamentos que eviten los coágulos de sangre, excepto por dosis bajas de aspirina (≤81 mg al día), si se le receta.

Antes de tomar CIBINQO, dígale a su proveedor de salud si:

tiene una infección, está recibiendo tratamiento para una infección o tiene una infección constante o recurrente
tiene diabetes, enfermedad pulmonar crónica, VIH o un sistema inmunitario débil
tiene TB o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene TB
ha tenido culebrilla (herpes zóster)
ha tenido hepatitis B o hepatitis C
vive, ha vivido o ha viajado a ciertos lugares (tales como los valles de los ríos Ohio y Misisipi o la región suroeste de los EE. UU.) en donde existe mayor posibilidad de contraer ciertos tipos de infecciones micóticas. Estas infecciones pueden ocurrir o empeorar al tomar CIBINQO. Pregúntele a su proveedor de salud si usted no sabe con seguridad si ha vivido en un área donde estas infecciones son comunes
ha tenido algún tipo de cáncer
ha tenido coágulos de sangre en las venas de las piernas o de los pulmones
es o fue fumador
ha tenido un ataque cardíaco, otros problemas cardíacos o un derrame cerebral
tiene problemas del riñón o del hígado
obtiene resultados anormales en sus pruebas de sangre (conteo bajo de plaquetas o de glóbulos blancos)
tiene niveles altos de grasa en la sangre (colesterol alto)
tiene problemas oculares, lo cual incluye cataratas o desprendimiento de la retina
ha recibido recientemente o tiene en agenda recibir una vacuna. Las personas que toman CIBINQO no deben recibir vacunas vivas
planea quedar o actualmente está en estado de embarazo. Se desconoce si CIBINQO puede hacer daño a su bebé en gestación. Pfizer tiene un Registro de exposición durante el embarazo para las personas embarazadas que toman CIBINQO, para comprobar su salud y la de su bebé. Si usted está o queda en embarazo mientras toma CIBINQO, pregúntele a su proveedor de salud cómo puede anotarse en este registro, llame al 1-877-311-3770 o visite www.CIBINQOPregnancyRegistry.com para registrarse
está lactando o planea lactar. Se desconoce si CIBINQO pasa a la leche materna. No debe tomar CIBINQO mientras esté lactando
está tomando otros medicamentos, incluso medicamentos recetados o sin receta médica, vitaminas y suplementos naturales. CIBINQO puede interactuar con otros medicamentos y causar efectos secundarios. En especial, dígale a su proveedor de salud si está tomando aspirina o algún medicamento antiplaquetario. Pregúntele a su proveedor de salud si no está seguro de esto

Los efectos secundarios más comunes de CIBINQO incluyen catarro común, náuseas, dolor de cabeza, herpes simple incluido el herpes labial, aumento en el nivel de creatina fosfocinasa en la sangre, mareo, infección del tracto urinario, cansancio, acné, vómitos, dolor bucal y de garganta, gripe, gastroenteritis viral, infección bacteriana de la piel, presión alta, sarpullido en la piel por alergia a algo con lo que entró en contacto, dolor estomacal, culebrilla y conteo bajo de plaquetas.

Se ha producido la separación o el desgarre del revestimiento de la parte posterior del ojo (desprendimiento de la retina) en personas que reciben CIBINQO. Llame a su proveedor de salud de inmediato si sufre cambios súbitos en su visión.

CIBINQO puede ocasionar problemas de fertilidad en las mujeres, lo cual puede afectar su capacidad de quedar embarazadas. Hable con su proveedor de salud si tiene inquietudes acerca de la fertilidad.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de CIBINQO.

¿Qué es CIBINQO?

CIBINQO (abrocitinib) es un medicamento recetado que se usa para tratar a adultos y niños de 12 años o más con eczema (dermatitis atópica) de moderado a severo que no respondieron bien a otros tratamientos o cuyo eczema no se ha controlado bien con medicamentos recetados, incluidos los biológicos, o cuando no toleran bien estos medicamentos.

Se desconoce si CIBINQO es seguro y efectivo para niños menores de 12 años.

Vea la Información de Prescripción completa, incluyendo el RECUADRO DE ADVERTENCIA y la Guía del Medicamento.

Le exhortamos a informar las reacciones adversas relacionadas con los productos de Pfizer llamando al 1-800-438-1985 (EE. UU. solamente). Si prefiere, puede contactar directamente a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). Visite www.fda.gov/MedWatch o llame al 1-800-FDA-1088.

CIBINQO (abrocitinib) está disponible en tabletas de 50 mg, 100 mg y 200 mg.

Información de Prescripción, incluyendo el
RECUADRO DE ADVERTENCIAS y la Guía del Medicamento.