Vacuna contra el coronavirus: ¿cómo funciona el proceso para su aprobación?

“La idea de que una vacuna (contra el Covid) esté en el brazo de alguien para fines de octubre o principios de noviembre es ridícula”, puntualizó a ABC News el profesor de Bioética, Arthur Caplan.

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Aunque muchos advierten que la temporada electoral y la política estadounidense amenazan con corromper el proceso para la aprobación de una vacuna contra el Covid-19, especialistas entrevistados por ABC News han reiterado que las últimas etapas de evaluación progresan adecuadamente.

Uno de ellos, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, ha reiterado que los ensayos finales de la vacuna desarrollada por su compañía avanzan sin percances, por lo que es posible que la farmacéutica tenga suficientes datos para determinar su seguridad y eficacia al final del mes de octubre.

Si los resultados fueran positivos, la empresa enviará los datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA en inglés), en un intento por autorizar las vacunas lo antes posible.

“Esperamos tener suficientes (datos) para fines de octubre, para decir si la [vacuna] funciona o no”, dijo Bourla durante un evento digital organizado por la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones de Productos Farmacéuticos.

Sin embargo, enviar datos no significa que la vacuna estará lista para su distribución, ni tampoco significa que los estadounidenses serán vacunados de inmediato.

“La idea de que una vacuna (contra el Covid) esté en el brazo de alguien para fines de octubre o principios de noviembre es ridícula”, apuntó Arthur Caplan, profesor de Bioética y director fundador de la División de Ética Médica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York.

¿Por qué?

Para que una vacuna sea aprobada, primero deberá someterse a tres fases de estudios clínicos en humanos. En la primera, se corrobora la seguridad de la vacuna candidata en un pequeño número de personas y en la segunda ese espectro es mayor.

Ya en los ensayos de Fase III se examina si la vacuna realmente protege contra la infección y en qué grado.

Las farmacéuticas Pfizer, Moderna y otros importantes fabricantes de vacunas ya se han posicionado en esta recta final, por lo que buscan inscribir a 30 mil voluntarios para sus ensayos de Fase III.

Pfizer ya cuenta con 25 mil personas interesadas, sin embargo Moderna anunció recientemente que reduciría la velocidad de inscripción para garantizar la diversidad en su prueba.

“Si más personas en el grupo de placebo están infectadas y/o contraen una enfermedad grave, entonces la vacuna se considera efectiva”, dijo el doctor Paul Goepfert, profesor de Medicina y Microbiología en la Universidad de Alabama.

En otras palabras, si tienen éxito, el grupo que recibe la vacuna debe tener una tasa desproporcionadamente menor de contagios que aquellos que no recibieron la vacuna.

Entonces, las empresas podrán enviar sus datos a la FDA y, a su vez, demostrar si sus hallazgos cumplen con los criterios de seguridad y eficacia requeridos para autorizar su uso.

En junio, la FDA dijo que para cualificar a una Autorización de Uso de Emergencia, una vacuna contra el coronavirus tendría que proteger, al menos, al 50 por ciento de las personas vacunadas.

Pero primero, los datos que vayan aflorando de los ensayos clínicos en curso deben ser evaluados por la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, un grupo independiente de expertos creado por el Instituto Nacional de Salud. Este grupo tiene la autoridad para finalizar los ensayos antes de tiempo, si los resultados son abrumadoramente positivos o negativos.

Si los datos de la Fase III muestran eficacia y seguridad, entonces el fabricante de la vacuna puede enviar una solicitud a la FDA para que le conceda una licencia para Autorización de Uso de Emergencia.

Tras ese pedido, los datos serán revisados ​​por el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, que consta de 15 miembros, la mayoría de los cuales son especialistas activos en universidades y centros de investigación, con dominio en enfermedades infecciosas.

La recomendación de ese comité asesor se envía posteriormente al Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, y luego al Comisionado de la FDA, el doctor Stephen Hahn.

Este último se ha comprometido a que la FDA se basará en los datos y la ciencia para aprobar una vacuna. “Puedo prometerles que cuando los datos estén disponibles, la FDA los revisará, utilizando su proceso científico riguroso y deliberativo”, dijo Hahn al Journal of the American Medical Association.

Sin embargo, el presidente Donald Trump lleva semanas prometiendo un cronograma rápido para la vacuna: uno que presuntamente la haría disponible para el día de las elecciones.

Entretanto, expertos en salud y políticos han expresado preocupación porque Hahn, si sucumbe a la presión política, autorizaría prematuramente una vacuna.

Debido al grado de contagio y el número de víctimas de la pandemia en Estados Unidos -199 mil hasta el pasado martes, según Worldometer- es posible que la FDA ponga a disposición la vacuna en caso de emergencia, en lugar de emitir una aprobación completa.

Esta vía reguladora alternativa, llamada Autorización de Uso de Emergencia, se ha activado solo una vez para una vacuna. Ocurrió a principios de este siglo, en respuesta al susto del ántrax.