Salud ordena retiro de pruebas Phamatech tras notificación de la FDA

La distribución de dichas pruebas se hizo bajo el marco del “Emergency Authorization Use” que garantiza que, aunque estas pruebas no se encuentren verificadas por la FDA, los manufactureros sí sometieron sus datos de validación.

Foto: Suministrada

SAN JUAN – Tras una notificación de la Administración de Drogas y Alimentos, -FDA, por sus siglas en inglés-, el secretario del Departamento de Salud, Lorenzo González Feliciano, ordenó el martes, el recogido de las pruebas Phamatech distibuidas por el departamento.

“Una vez recibimos la notificación de la FDA que prohíbe el uso y distribución de las pruebas serológicas Phamatech, evaluamos la distribución de las mismas por parte del Departamento de Salud para, de manera inmediata, ordenar que no sean utilizadas. En el día de hoy, estamos ordenando un “recall” de las pruebas que quedan en la periferia, para garantizar que no estén disponibles para la ciudadanía”, aseguró González Feliciano en comunicación escrita.

La cantidad de pruebas serológicas que se distribuyeron del manufacturero Phamatech fueron 6,975, de 8,100 que se recibieron. De esas pruebas, unas ocho cajas, cada una de 25 pruebas, para un total de 200, fueron devueltas por laboratorios que no estaban satisfechos con la validación de las mismas y decidieron no hacerlas. Al momento, ningún otro laboratorio ha devuelto pruebas.

Es importante aclarar que, pueden existir pruebas Phamatech adquiridas por laboratorios privados, por lo que la División de Laboratorios, adscrita a la Secretaria Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS) del Departamento de Salud, ha notificado la información provista por la FDA para su debida acción.

El listado de las pruebas serológicas que tienen la autorización de la FDA es revisado constantemente; por lo que, el Departamento de Salud se mantiene atento a las guías establecidas para tomar decisiones respecto a la administración de las pruebas adquiridas.

La distribución de dichas pruebas se hizo bajo el marco del “Emergency Authorization Use” que garantiza que, aunque estas pruebas no se encuentren verificadas por la FDA, los manufactureros sí sometieron sus datos de validación.

“En el Departamento de Salud, lo más importante es velar por la integridad de nuestros procesos, así como el bienestar y seguridad de la ciudadanía. Es por esto que nuestro equipo está trabajando para recoger las pruebas distribuidas, a la mayor brevedad”, concluyó el secretario de salud.

Para más información, puede acceder al siguiente enlace: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-testing-sars-cov-2#nolonger