Lo que se conoce de la vacuna de Pfizer contra el COVID-19

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Para abordar la crisis sanitaria mundial disminuyendo las tasas de infección, enfermedad y muerte en todo el mundo, una vacuna contra el COVID-19 es fundamental. 

Es por eso que la farmacéutica Pfizer y BioNTech están aprovecharon décadas de experiencia científica y trabajaron juntos para que la vacuna COVID-19 en investigación esté disponible de la manera más rápida y segura posible.

Después de realizar el análisis de eficacia final en su estudio de fase 3, la vacuna candidata COVID-19 basada en ARNm cumplió con todos los criterios de valoración principales de eficacia del estudio. 

El análisis de eficacia primario demostró que la vacuna tiene una eficacia del 95% contra COVID-19 a partir de 28 días después de la primera dosis.

El 11 de diciembre de 2020, la vacuna de Pfizer-BioNTech para COVID-19 no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) para uso en personas mayores de 16 años. 

El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia del producto médico bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración sea cancelada o la autorización revocada antes.

La vacuna en investigación es una vacuna basada en ARNm. Es un tipo de vacuna que da a las células del cuerpo instrucciones para producir proteínas virales que pueden ser reconocidas por el sistema inmunitario. Contiene una pequeña parte del código genético para la proteína de espiga SARS-CoV-2. Al suministrar el ARNm a las células del cuerpo, se expresa la proteína viral y se genera una respuesta del sistema inmunitario en su contra, con el objetivo de prevenir la enfermedad de COVID-19. La vacuna no contiene ningún virus vivo ni las partes del virus que puedan enfermar a una persona.

El ensayo clínico ha suscrito a 44,863 participantes y 43,004 han recibido su segunda vacuna en aproximadamente 150 sitios de ensayos clínicos en 6 países. 

Aproximadamente el 42% del total y el 30 % de los participantes estadounidenses tiene orígenes diversos. El 6% es de origen asiático, el 10% afrodescendiente, el 13% hispano y el 1.3% nativo americano. 

Entre los participantes hubo 697 de 12 a 15 años; 733 de 16 a 17 años; 25,527 de 18 a 55 años; y 17,893 de 56 años o más. 

Los estudios clínicos de fase 1 comenzaron en los Estados Unidos y Alemania en abril y fueron diseñados para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia potencial de hasta cuatro vacunas candidatas de ARNm y para seleccionar qué vacuna candidata y qué dosis debían ser llevadas adelante para futuros estudios clínicos. 

Se seleccionó una vacuna candidata, BNT162b2 a un nivel de dosis de 30 µg en un ciclo de dos vacunas, para el ensayo clínico de fase 3 y también recibió la designación de Fast Track de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos). Pfizer y BioNTech anunciaron que los datos del ensayo en EE. UU. y Alemania se han publicado y permiten que el programa continúe.

La fase 3 del estudio clínico está diseñada para determinar si la vacuna en investigación BNT162b2 es segura y eficaz en la prevención de la enfermedad COVID-19. Esta parte del estudio comenzó el 27 de julio de 2020 y se estimó que se inscribirían alrededor de 44,000 participantes. 

El 18 de noviembre, Pfizer y BioNTech anunciaron que, después de realizar el análisis de eficacia final en su ensayo clínico de fase 3 en curso, la vacuna COVID-19 basada en ARNm cumplía con todos los criterios de valoración de eficacia primarios del estudio. El 10 de diciembre de 2020, Pfizer y BioNTech anunciaron la publicación de los resultados de este ensayo en el New England Journal of Medicine.

A pesar de que Pfizer se está moviendo con una velocidad extraordinaria, la preservación de altos estándares de calidad y seguridad es de vital importancia en todo el desarrollo. 

La farmacéutica asegura que está tomando todas las medidas regulatorias y operativas que normalmente tomarían para todos sus estudios de vacunas, manteniendo los más altos estándares en su proceso de desarrollo. Según explican, esto requirió una enorme movilización de los recursos de Pfizer y BioNTech por adelantado a una escala nunca antes vista. 

También están trabajando estrechamente con las agencias regulatorias, proporcionando datos casi en tiempo real y recibiendo revisión y asesoramiento más rápido que nunca, para garantizar el desarrollo de esta potencial vacuna lo más rápido posible.