FDA aprueba vacuna para prevención de cánceres específicos de cabeza y cuello relacionados al VPH

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KENILWORTH, N.J. – Merck (NYSE:MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó una indicación expandida de GARDASIL 9 para la prevención de cánceres orofaríngeo y otros de cabeza y cuello causados por los tipos del VPH 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58. La indicación para el cáncer orofaríngeo y de cabeza y cuello está aprobada mediante aprobación acelerada a base de eficacia en la prevención de enfermedad anogenital relacionada al VPH. La aprobación continua para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en una prueba confirmatoria. La prueba se encuentra en el proceso actualmente.

“En Merck, trabajar para ayudar a prevenir cánceres específicos relacionados al VPH ha sido una prioridad por más de dos décadas”, expresó el Dr. Alain Luxembourg, director, investigación clínica de los Laboratorios de Investigación de Merck. “La aprobación de hoy para la prevención de cánceres orofaríngeo y otros de cabeza y cuello relacionados al VPH representa un paso importante en la misión de Merck para ayudar a reducir el número de hombres y mujeres afectados por cánceres específicos relacionados al VPH”.

Gardasil 9 es una vacuna indicada en mujeres de 9 a 45 años para la prevención de cánceres de cuello uterino, vulvar, vaginal, anal, orofaríngeo y otros de cabeza y cuello causados por el virus del papiloma humano (VPH) tipos 16, 18, 31,33, 45, 52 y 58, lesiones precancerosas o displásicas del cuello uterino, vulva, vagina y anal causadas por los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 y verrugas genitales causadas por los tipos 6 y 11 del VPH.

GARDASIL 9 está indicado en hombres de 9 a 45 años para la prevención cánceres anal, orofaríngeo y otros de cabeza y cuello causados por los tipos 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH, lesiones precancerosas o displásicas causadas por los tipo 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH y verrugas genitales causadas por los tipos 6 y 11 del VPH.

GARDASIL® 9 (vacuna 9 valente recombinante contra el virus del papiloma humano) está contraindica- do en personas con hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas severas a la levadura o después de una dosis previa de GARDASIL 9 o GARDASIL® [Vacuna cuadrivalente recombinante contra el virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16 y 18)].

Tanto hombres como mujeres pueden correr el riesgo de cáncer orofaríngeo atribuible al VPH; sin embargo, este cáncer afecta a hombres cinco veces más que a mujeres1. En la mayoría de las personas, el VPH desaparece por su cuenta. Pero, en aquellos que el virus no desaparece, este puede causar cánceres específicos. El cáncer orofaríngeo puede surgir como resultado de la infección del VPH en la orofaringe, que incluye el paladar, las paredes laterales y posterior de la garganta, las amíg- dalas y una tercera parte de la sección posterior de la lengua. De acuerdo con un modelo reciente publicado por los Centros para el Control y la Prevención de las Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) el cáncer orofaríngeo atribuible al VPH ha sobre pasado el cáncer de cuello uterino como el tipo de cáncer de mayor prevalencia relacionado al VPH en los Estados Unidos.

1 El CDC analizó los datos de las Estadísticas de Cáncer de los Estados Unidos (ECEU) para evaluar la incidencia de cánceres asociados al VPH y estimar el número de cánceres anuales causados por el VPH, en general y por estado, durante 2012 a 2016.

El número estimado de cánceres atribuibles al VPH fue calculado multiplicando el número promedio de cánceres asociados al VPH por el por ciento de cánceres atribuibles al VPH diagnosticados de 1993 a 2005, antes de estar disponible la vacuna contra el VPH en los EE.UU.

La detección del ADN del VPH en un estudio de VPH no es suficiente para determinar que el VPH causó el cáncer.

No todos los cánceres de cuello uterino y orofaríngeos ocurren a causa del VPH.

Información importante acerca de GARDASIL 9

GARDASIL 9 no elimina la necesidad de que los recipientes de la vacuna se hagan pruebas de detección de cánceres del cuello uterino, vulvar, vaginal, anal, orofaríngeo y de otros de cabeza y cuello según las recomendaciones del profesional del cuidado de la salud.

GARDASIL 9 no ha demostrado que provee protección contra enfermedades causadas por:

  • Tipos del VPH no cubiertos por la vacuna
  • Tipos del VPH a los que una persona ha estado expuesta previamente mediante actividad sexual No todos los cánceres vulvares, vaginales, anales, orofaríngeos y otros de cabeza y cuello son a

causa del VPH, y GARDASIL 9 solo protege contra los cánceres vulvares, vaginales, anales, orofarín- geos y otros de cabeza y cuello causados por los tipos 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH.

GARDASIL® 9 (Vacuna 9 valente recombinante contra el virus de papiloma humano) no es un tratamiento para las lesiones genitales externas, cánceres del cuello uterino, vulvar, vaginal, anal, orofaríngeo y otros tipos de cabeza y cuello ni neoplasia intraepitelial del cuello uterino (CIN, por sus siglas en inglés), neoplasia intraepitelial vulvar (VIN, por sus siglas en inglés), neoplasia intraepitelial vaginal (VaIN, por sus siglas en inglés) o neoplasia intraepitelial anal (AIN, por sus siglas en inglés).

La inmunización con GARDASIL 9 puede que no proteja a todos los recipientes de la vacuna.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SELECTA para GARDASIL 9

GARDASIL 9 está contraindicado en personas con hipersensibilidad, incluidas reacciones alérgicas severas a la levadura, o después de una dosis previa de GARDASIL 9 o GARDASIL® [Vacu- na cuadrivalente recombinante contra el virus de papiloma humano (Tipos 6, 11, 16 y 18)].

Debido a que los recipientes de la vacuna pueden manifestar síncope, que a veces causa caídas con lesiones, se recomienda observar por 15 minutos después de la administración. Se ha informado síncope, algunas veces asociado con movimientos tónico-clónicos y otra actividad similar a convulsiones, después de la vacuna contra el VPH. Cuando el síncope se asocia con movimientos tónico-clónicos, la actividad, por lo regular, es transitoria y responde cuando se restaura la perfusión cerebral.

No se han establecido la seguridad y la eficacia de GARDASIL 9 en mujeres embarazadas.

Dosis y administración de GARDASIL 9

GARDASIL 9 debe administrarse por la vía intramuscular en el deltoides o el área anterolateral del muslo.

  • En personas de 9 a 14 años, GARDASIL 9 puede administrarse siguiendo un itinerario de 2 dosis o 3 dosis. Para el itinerario de 2 dosis, la segunda dosis debe administrarse de

6-12meses después de la primera dosis. Si la segunda dosis se administra menos de 5 meses después de la primea dosis, debe administrarse una tercera dosis al menos 4 meses después de la segunda dosis. Para el itinerario de 3 dosis, GARDASIL 9 debe administrarse a los 0, 2 meses y 6 meses.

  • En personas de 15 a 45 años, GARDASIL 9 se administra siguiendo un itinerario de 3 dosis a los 0, 2 meses y 6 meses.

Acerca del VPH y cánceres y enfermedades relacionadas al VPH

Según el CDC, ocurren cerca de 14 millones de infecciones nuevas del VPH cada año en los Estados Unidos. El VPH es tan común que el 80% de las personas que están activas sexualmente adquieren el VPH en algún momento de sus vidas. En la mayoría de las personas, el VPH desaparece por su cuenta, pero en las que el virus no desaparece, este pudiera causar cánceres y enfermedades específicas. No hay manera de saber qué personas con el VPH desarrollarán cáncer u otros problemas de salud. GARDASIL®9 (Vacuna 9 valente recombinante contra el virus de papiloma humano) ayuda a proteger contra siete tipos de VPH que causan la mayor parte de los cánceres relacionados al VPH y puede también producir lesiones precancerosas que pueden requerir procedimientos de seguimiento adicionales. A excepción del cáncer de cuello uterino, no se ha recomendado una evaluación rutinaria para la detección de cánceres relacionados al VPH.