Cómo se regulan las vacunas contra el COVID-19 para garantizar que son seguras y eficaces

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La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA)  y la Organización Mundial de la Salud (OMS) realizaron una declaración conjunta en la que pretenden ayudar a responder a las preguntas de los profesionales de la salud sobre la función de las autoridades reguladoras en la vigilancia de las vacunas contra la COVID-19. 

Concretamente, se explica aquí la exhaustiva evaluación científica a que se someten las vacunas para determinar que son seguras, eficaces y de calidad, así como la vigilancia estrecha y continua de su seguridad que se mantiene tras su autorización.

Se ha demostrado que la vacunación reduce los índices de síntomas graves y de defunciones causados por la COVID-19 y que permite disminuir la transmisión del virus que la causa. Por consiguiente, es importante vacunar al máximo número posible de personas para reducir la propagación de esta enfermedad.

Proceso regulador de las vacunas

Las autoridades reguladoras evalúan la evidencia científica y clínica que proporcionan los fabricantes de vacunas, quienes, por obligación legal, deben cumplir determinadas normas relativas a la presentación de datos. Además, dichas autoridades supervisan los estudios clínicos y las prácticas de fabricación. 

Tras la preceptiva evaluación, los datos de los ensayos clínicos sobre las vacunas se ponen a disposición, ya sea en su totalidad o resumidos. Las autoridades reguladoras evalúan exhaustivamente la seguridad, la eficacia y la calidad farmacéutica de cada vacuna para determinar si se autoriza su uso. Con ese fin, estudian la evidencia científica obtenida durante la investigación preclínica en el laboratorio, los ensayos clínicos en seres humanos y la información sobre la fabricación a fin de conocer los beneficios de las vacunas candidatas y los riesgos a que exponen.

La evidencia sobre la seguridad antes de la autorización por las autoridades reguladoras

En el expediente de registro de las vacunas contra la COVID-19 se deben incluir pruebas de su inocuidad, que se obtienen durante todas las fases de su desarrollo. En los ensayos clínicos se verifica exhaustivamente que las vacunas sean seguras, y las pruebas pertinentes se presentan a las autoridades reguladoras para que las examinen como parte del proceso de autorización.

Se deben investigar todos los eventos adversos observados, y las empresas que optan a obtener autorizaciones de comercialización han de notificarlos en el expediente de registro. Por lo general, las autoridades exigen que se haga un seguimiento a todos los participantes incluidos en los ensayos clínicos por un período de al menos uno o dos meses a partir de la fecha en que reciben la última dosis vacunal. 

De acuerdo con la experiencia adquirida con la vacunación, la mayoría de los eventos adversos se suelen producir en ese periodo, aunque también hay efectos infrecuentes que pueden no detectarse hasta que no se vacuna ampliamente a la población. Asimismo, se puede hacer un seguimiento más prolongado (por ejemplo, de 6 a 12 meses o incluso durante más tiempo) de los individuos que hayan participado en las fases iniciales de los ensayos clínicos de cada vacuna. 

También se hará un seguimiento durante un mínimo de un año a muchos participantes en los ensayos para comprobar cuánto dura la protección conferida por cada vacuna y para mantener la vigilancia sobre sus efectos adversos. Las autoridades reguladoras analizarán detenidamente los datos sobre seguridad obtenidos en estos ensayos más prolongados como parte de la vigilancia de la seguridad posterior a la autorización.

Eficacia

Además de la información sobre los tipos de respuestas inmunitarias inducidas por cada vacuna, deben presentarse a las autoridades reguladoras los datos de los ensayos clínicos que se hayan diseñado correctamente para demostrar que la vacuna previene la COVID-19. 

De acuerdo con los datos disponibles, en los ensayos clínicos se vacunó a un número suficiente de personas como para evaluar suficientemente la eficacia (por lo general, se vacuna a, al menos 10,000 personas y a menudo se alcanzan las 30,000, aparte de los individuos que forman parte en los grupos de control). En los ensayos clínicos se debe incluir a una serie de grupos de edad y de personas con enfermedades. 

En los ensayos clínicos sobre las vacunas candidatas se ha comprobado que estas reducen de forma muy significativa el COVID-19 en los individuos vacunados con respecto a los grupos de control no vacunados, como demuestra la reducción del número de infecciones por SARS-CoV-2 confirmadas en laboratorio.

Calidad

Todas las vacunas contra el COVID-19 autorizadas se deben fabricar de acuerdo con estrictas normas reglamentarias relativas a las prácticas correctas de fabricación. Las autoridades reguladoras evalúan los datos para confirmar que los procesos de fabricación en cada instalación de producción están bien controlados y son uniformes. Entre esos datos se debe incluir información acerca de la composición, la pureza y la dosis de la vacuna, así como de cada etapa de fabricación y de los controles aplicados para asegurarse de que todos los lotes son, uniformemente, de alta calidad. En el expediente que se presenta para pedir la comercialización también se deben proporcionar datos sobre la estabilidad de la vacuna. Una vez concedida dicha autorización, las autoridades reguladoras de cada país evalúan algunos lotes antes de que se distribuyan a fin de comprobar que cumplen los requisitos nacionales.

Vigilancia de la seguridad y la eficacia de las vacunas después de autorizar su comercialización

Después de que se haya autorizado el uso de una vacuna, las autoridades reguladoras llevan a cabo una vigilancia exhaustiva de su eficacia y su seguridad y de las actividades desarrolladas para reducir al mínimo los riesgos a que puedan exponerse. Como parte de la farmacovigilancia, deben evaluar continuamente la posible toxicidad de las vacunas para asegurarse de que los beneficios que comportan continúan superando los posibles riesgos.